インサイトレポート

若手育成という観点での臨床研究の在り方について

——叶：つづいて、若手育成という観点からこの臨床研究のあり方をお伺いしてまいりたいと思います。増田先生は2021年10月に名古屋大学の教授にご就任されまして、まさにこれから尽力されようとしている部分かと思います。
まずは岩田先生からご意見をお聞かせください。

岩田先生：若手教育と臨床研究を結び付けるにあたり、二つの考えるべき視点があると思います。ひとつは、若手の先生たちにどのように臨床研究に興味を持ってもらうかということであり、もうひとつは、若手育成に臨床研究をどのように利用していくかということです。

一つ目の、若手の先生たちに興味を持ってもらうという視点に関しては、いくつかステップがあると思っています。まずはとにかく臨床研究に参加して、患者さんを登録するということですが、そのためには臨床研究を知ることが必要になります。その次のステップとして、自分で臨床研究を立案していく、その次の段階として臨床研究をオーガナイズしていくというステップが待っています。この、参加、立案、オーガナイズという3つの構成要素でピラミッドが形成されて、はじめて優秀な人材が出てくると思うんですね。つまり、裾野となる若手が広がらなければ、絶対に優秀な人材は育たないということです。まずは臨床研究に携わる若手医師の裾野を広げるためにリクルートしてくることが重要になってくるのではないかなと考えています。

増田先生：ちょうど、私がそのような形に当てはまるのではないでしょうか。大学院を卒業して、市立堺病院（現、堺市立総合医療センター）に赴任の指示を受けました。多くの乳がん患者さんの診療は行っていましたが、全国区から見るとあまり知られてない病院でした。乳腺の専門医がここにいるよということをアピールしたくても、普段の診察だけでその名が全国に広がるようなことは難しい、なんとかして施設をアピールをしたいと考えました。そのためには、色々な先生とつながりを持たないといけない。その時にチャンスだったのが、臨床研究に参加することだったんですね。

臨床研究に参加した以上、1例、2例組み込めばおしまいとはいかず、とにかく適格基準を満たした多くの患者さんに参加してもらうことが重要になります。その臨床研究こそが、次の標準治療を見据えた新しい治療であり、患者さんに恩恵を届けられるんだということを理解して、登録をするわけです。そのようにして臨床研究を理解したり、ノウハウを学んでいくわけですよね。また、そのような活動を通じて、臨床研究をリードしている先生方とのコミュニケーションが生まれて、今度は自分で研究案を考えてみることになります。もちろん、いきなり自分でアイデアを考えたわけではなく、岩田先生や、その他先輩医師からアイデアを色々と勉強させていただきました。これらの活動を通じて、次は臨床研究のマネジメントを勉強させていただく、というように、登録、立案、マネジメントを繰り返していくことになると思うんですよね。

ときどき、臨床研究をいきなりマネジメントしようと考える先生もいらっしゃるようですが、そういうのは私は難しいのではないかなと見ています。若手の先生方には、まずは臨床研究に参加する、臨床試験が患者さんに最先端の治療を届ける治療である、ということを認識して参加することから始めてもらいたいなと思います。

——叶：若手の先生方に臨床研究の興味を持ってもらうために、具体的にどのようなことに取り組んでいらっしゃるのでしょうか。

岩田先生：10年ほど前にはなりますが、増田先生らで臨床研究の教育の場を提供しようと、ある製薬企業と始めた企画があります。トータル6回ほど実施しましたが、全国の若手有望株の先生方をピックアップして、今の臨床課題にどのようなものがあって、それを解決するために臨床試験としてどのようなことが立案できるかということを参加者全員でディスカッションするということを行っていました。

しかし、製薬企業1社だけでそのようなサポートをすることは時代とともに厳しくなってきています。そうなると、今後そのような役割を担うのはやはり学会だと私は考えています。日本乳癌学会のような学会が主導して若手医師の教育の場を提供することが重要ではないかと考えているのですが、増田先生いかがでしょうか。

増田先生：岩田先生がいまおっしゃったのは臨床研究を立案していく一つ目の矢の部分ですね。私はこの前にもう一つの段階があると思っています。臨床試験に参加するお作法と言いますか。がんセンターや大学病院が臨床研究をしっかり行っていくプラットフォームをまず作って、若手の先生たちにはそこで臨床研究に取り組んでもらい、ノウハウを身に付けていってもらわないといけないのではないかと考えています。例えば、専門医資格を取るための要件にするのも一案ではないかなと思うのです。

岩田先生：なるほど、そうですね。臨床研究に携わったことがないような先生が専門医とは言えないような気もします。

——叶：専門医の資格を取るためにも、やはり臨床研究が大事になってくる可能性が今後あるということですね。

増田先生：ちょうどいま、新専門医制度が動いていくところにあります。新制度下でカリキュラムの基幹になる施設が全国で100を超える数あるのですが、そこで若手医師をきちんと臨床研究に参加し、CRF（Case Report Form）を完成させるところまでの教育を施すことが必要ではないかと思います。

岩田先生：ちょうどJBCRGの学術講演会を終えたところですが、その中でフランスに留学されている先生からフランスの臨床状況について現地からプレゼンしてもらいました。フランスの先生方は実臨床下ではもちろん標準治療を行うのですが、臨床試験の話も踏まえて提案することが当然だと考えているということを聞き、私は衝撃を受けました。フランスではそういう文化がもう完全に根付いているということなんですね。そのような状況にならないと、日本の臨床研究も一段階上のレベルには行けないのではないかと感じています。これまではインセンティブを付ける、罰則を設けるなど、あの手この手でなんとか臨床試験を進めようとしてきたわけですが、あまりうまくいっていないのが正直なところです。医師のマインドを変えていく、そして、増田先生がおっしゃったような資格制度の中に組み込んでいくというようにしないと、なかなか活性化しないのではないかと考えています。

——叶：若手の先生方の臨床研究に対するモチベーションという話がありましたが、アカデミアに移られたばかりの増田先生からはどのようにご覧になりますか。

岩田先生：ずっとこの地域にいる私にとっては厳しい質問ですね（笑）。

増田先生：臨床研究に関しては、チャレンジしてみたい、今の現状を変えたいと思ってくれている先生方が多くいます。今後はぜひ、臨床研究グループに参加してもらって、刺激をもらってくれるのではないかと期待しています。

——叶：若手の先生の発掘は、具体的にどのように行われるものなのですか。

岩田先生：「この先生はいいな」と自分から探しにいくようなことは正直難しいところがあるのですが、「〇〇病院の△△先生が頑張っているようですよ」という声が聞こえてきたら、そういう先生を積極的に臨床研究に関わってもらうようにすることはしていますね。

増田先生：まさにその通り、臨床研究に登録してもらうことですね。試験をマネジメントする立場の側からすると、きちんとデータを入れてくれている先生は誰か、そして、そのデータを見るとその先生が普段どのような診療をされているか、ある程度読めてくるようになるんですね。やはり、標準的な考えを持って、きちんと日常診療をしている先生かどうかということはとても重要なポイントです。登録しているだけではダメなんです。登録だけして途中で匙を投げてしまっているようなケースも残念ながら、あります。登録した以上、きちんと正しい情報を伝えるコミュニケーション力があるかどうかが問われます。あとは、様々な会議体での発言も重要でしょうか。

岩田先生：そういうところ、ありますね。

増田先生：きちんと周りの先生方をリスペクトしながらも、自分の意見をきちんと周りに伝えられているかというところはかなり重要だと思っています。私はそういうところで、「この先生なら臨床試験を任せられそう」と判断したりしますね。

岩田先生：私も、同感です。あとは多様性ですね。私ならJCOG（Japan Clinical Oncology Group）、増田先生はJBCRGというグループをそれぞれ率いているわけですが、その中に同じような考え方の人間ばかりが集まっていては面白くありませんし、新しい考えも出てきません。様々な専門分野が異なる人、あるいは少し違う考えを持つような人など多様な人が集まることが重要だと思います。

——叶：これまでであれば、学会のポスターセッションなどで面白い発表をしている若手の先生を見つけるということがあったかもしれませんが、最近のコロナウイルス感染症の影響で、学会もWebへの移行が多く見られるようになりました。やはりコロナウィルスの影響も少なからずあるのでしょうか。

岩田先生：直接お会いする機会が減ったのは残念なところです。

増田先生：確かに、Webでポスターセッションまでとても見ていられませんよね。

岩田先生：この状況では若手の先生に直接会って話ができません。直接会って話ができれば、人となりも少しはわかりますし、私でも増田先生でも学会会場を歩いていれば、「先生、ちょっといいですか？」と声を掛けてもらうようなこともできるのでしょうけれど、残念ながら今の学会のあり方では、そういうことができません。

——叶：若手の先生からすると、そういう機会が失われている部分があるということですね。

増田先生：一概にそうとも言えないのではないでしょうか。例えば、JCOG乳腺グループの全体会議であれば、JCOGに参加している施設は若い先生であっても参加できるわけです。そこに参加しているかどうかではないでしょうか。見ていると、参加しているのはいつも施設のトップの先生方ばかりです。若手をどんどんそのような会議に参加させて、「私のことは気にしなくても良いから、発言しなさいね」と上司や先輩医師がいてくれると、意外とそういう機会はまだまだ作れるのではないでしょうか。

岩田先生：おっしゃる通りです。

増田先生：施設の責任者の先生方には、是非、若手医師に色々とチャンスを与えてほしいと思います。若手医師の先生は臨床試験グループのミーティングに積極的に参加する。先輩の先生方のご発言を聴いているだけでも、その内容を自らかみ砕き理解しようとするだけでも勉強になります。

——叶：先ほど、他のがん種で個別化が進んでいるというようなお話もありましたが、乳がんの臨床研究グループが他のがん種の臨床研究グループと交流するような機会はあるのでしょうか。

岩田先生：例えばJCOGの総合班会議が年1回実施されていて、そこで他のがん種がどのようなアクティビティをしているかを聞く機会があります。消化器グループが行っている国家プロジェクト級のモンスタースクリーニングについても情報が入ってきていて、「すごいアクティビティだな」と驚いています。日常的にそのような情報に触れる機会があって、それがとても刺激になっています。

増田先生：JCOGの組織内にプロトコール審査委員会や効果安全性評価委員会があるのですが、乳がんグループからも若手の先生に出てもらって、若手の先生にもそのような情報に触れてもらうような機会が提供されます。私も経験させていただきました。そのためにも、もちろん症例登録の最初のステップがあるわけですが、そこでその他のグループから刺激をもらっているのはあるでしょうね。

臨床研究における製薬企業との関わりについて

——叶：育薬と言うお話がでてまいりましたけれど、臨床研究法の範囲内でチャレンジングな活動をしている製薬企業はありますか。

岩田先生：これは難しいですね（悩）。

メディカルアフェアーズや開発のスタッフとの会話には、「先生、これはどうですか」と一方的に相談を受ける場合と、こちら側から「こんな案はどうかな」と提案する場合と、どちらのケースもあるわけです。後者の場合、それにうまく乗ってくれる企業と、そうでない企業があるのには、やはりジレンマを感じますね。グローバルの方針に従わざるを得ないようなケースは歯がゆい思いをします。

——叶：増田先生はいかがですか。

増田先生：近々、JBCRGでは1件介入研究をスタートする予定になっています。こちらから積極的にアプローチして、障壁を乗り越えてなんとか実行に移す目途が立ちました。そう考えると、一時期まったくゼロになってしまった状況からは、少し揺り戻しがあるのかなという気はしています。臨床研究法に縛られたからと言って、製薬企業が臨床研究のサポートをしないということではないと思います。

岩田先生：私たちが患者さんにきちんと役立つと思う臨床研究のテーマと、それをサポートしてくれる製薬企業がその製品の将来のためになるというようにお互いの思惑が一致すれば、十分実施の余地はあるのかなと。そのような話し合いの場がこれから増えてくると良いのではないかと思います。

増田先生：グローバル企業は、どこをどのようにサポートするかスタンスを決めているところが一般的になっていますね。

岩田先生：昔はグローバル企業も日本に割り当てられた予算が合って、日本の中で決定できる範囲もあったんです。今は研究が通るか通らないかは、グローバルとの競争になっています。

製薬企業が用意したフォーマットに則って、我々医師が立案したテーマを入力し、申請します。そのようにして全世界から20も30もプランが集まり、製薬企業がどれを採択して、どれは採択しないか返信がくるというシステムがもはや一般化しています。

そのような中で我々の重要な役割は、グローバル企業の意思決定者や重要施設の医師などときちんとつながって、その意図をしっかりと伝えていくことだと考えています。

増田先生：私たちが研究テーマを申請して、グローバル全体との競争になったわけですが、その時のプレゼンの中心になるのは、実は日本のメディカルアフェアーズのスタッフなんです。彼らが我々の意図を汲み取り、我々の代わりにグローバルに対して上手く伝えられるか、その能力が問われてきます。世界と戦うという意識を持って我々を助けてくれるとありがたいです。

——叶：日本は厳しい状況に置かれているんですね。

岩田先生：そこを突破していくのは、一企業人ではなかなか難しいのかなと思っています。そこは、他領域を見ても我々Investigatorがグローバルのトップにダイレクトにつながって、影響力を持たないといけないなと感じているところです。

増田先生：そのような医師を見い出す、育てるというのは製薬企業の一つの役目ではないかなと思うところです。私が全く基盤を持たないところから、岩田先生などがいらっしゃるアドバイザリーボードに呼んでいただいたことで、お互いを高めていくことができました。製薬企業にはぜひ、次の日本の乳がん治療を任せられるような先生を発掘していただきたいですね。残念なのは、コロナウイルス感染症が流行して以来、そのようなアドバイザリーボードの機会がほとんどなくなってしまったことです。

岩田先生：私もメディカルアフェアーズには研究と臨床にウェイトを置いてほしいとはよく言っているところなのですが・・・。

これからは学会が受け皿になって寄付を受け付けて、若手の教育のコンテンツを動かしていく、しかも単発ではなく、継続的に動かしていくことが大切ではないかと思っています。